国家药监局下发意见统一药品追溯编码要求

  药品追溯各自为政的时代即将结束。11月1日，国家药监局下发的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》明确，由国家药监局负责规划确立药品信息化追溯标准体系，统一药品追溯编码要求。大一统的来临无疑可以解决此前药品编码标准混乱等问题，然而药企成本的增加、数据的安全、不明确的时间表依然是药品追溯落地的一个个拦路石。

  《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)强调，要求实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。建立药品信息化追溯体系，实现公众自主查验，这也就意味着，问题疫苗的流向将不再无迹可寻。

  具体来看，《指导意见》强调，药品上市许可持有人和生产企业、批发企业、零售等每个环节都应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。保证从药品的研发生产、再到销售，每一个环节都实现追踪与确责。

  缺乏统一的追溯标准是此前药品追溯监管中的一大难题。此次，《指导意见》明确，编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要，国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

  医药零售行业资深人士邱和东认为，药品追溯是正确方向，也是加强食品药品监督的有效方式，将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。然而最大的弊端则是会容易出现监管漏洞，追溯数据闭塞，这也是需要各方共同努力完善的地方。

  《指导意见》表示，药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年;按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

  此外，各地监管部门也在尝试建立自己的药品追溯系统。目前上海、江苏已率先实现了医药可追溯，山东、安徽、湖南、武汉等地药监部门也相继发布药品信息化追溯体系建设方案。